Спиртосодержащие препараты в аптеке: инструкция по отпуску, хранению и учёту

14.02.2026

Поделись с коллегам!

Спиртосодержащие лекарственные препараты занимают в аптечном ассортименте особое место. Отпуск, хранение и учёт таких средств всегда находились под пристальным вниманием государства — и это не случайно.

Этиловый спирт является не только фармацевтической субстанцией, но и веществом, которое может использоваться не по назначению. Кроме того, спирт и спиртосодержащие жидкости относятся к категории легковоспламеняющихся и огнеопасных веществ, что предъявляет отдельные требования к условиям их хранения.

Исторически контроль за оборотом спирта в аптеках складывался на протяжении более века. Ещё в 1915 году были установлены первые строгие правила отпуска спирта по рецептам врачей, а аптеки обязали вести специальные записи об отпуске. Позднее, в 1972 году, регулирование распространилось не только на чистый спирт, но и на спиртосодержащие настойки, экстракты и растворы. Этот многолетний опыт показывает, что государство всегда относилось к аптечному обороту спирта как к сфере, требующей повышенного контроля.

Сегодня требования к работе со спиртосодержащими препаратами в аптеке также чётко регламентированы. Внимание фармспециалиста должно быть сосредоточено на трёх ключевых направлениях:

Правила отпуска: какие препараты отпускаются по рецепту, существуют ли ограничения по объёму.
Условия хранения: как обеспечить пожарную безопасность и правильное соседство с другими группами веществ.
Учёт оборота: в каких случаях аптека обязана подключаться к системе ЕГАИС и подавать декларации.

Каждое из этих направлений имеет свою нормативную базу, которая в последние годы претерпела изменения.

Отпуск, хранение и учёт — три равнозначных элемента в работе со спиртосодержащими лекарственными препаратами. Ошибка или невнимание в любом из них может привести не только к административным последствиям, но и к реальным рискам для безопасности: как для сотрудников аптеки, так и для посетителей.

В этом материале мы последовательно разберём, какие правила действуют сегодня в каждой из трёх областей, как изменилось законодательство в последнее время и что именно нужно проверять в повседневной работе аптеки.

Правила отпуска спиртосодержащих препаратов

До 1 сентября 2025 года отпуск таких препаратов регулировал приказ от 24 ноября 2021 года № 1093н. В нём содержалось положение о том, что отпуск этилового спирта производится по рецепту с учётом установленных требований к объёму тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов.

Для спиртосодержащих лекарственных препаратов, в том числе изготовленных в аптеке по рецепту, действовали отдельные требования — они отпускались в стандартной таре объёмом 25 мл, 50 мл или 100 мл. Эти нормы были закреплены приказом Минздрава от 8 февраля 2017 года № 47н.

С 1 сентября 2025 года приказ № 1093н утратил силу. Вместо него введён в действие приказ Минздрава России от 7 марта 2025 года № 100н. В новом документе отсутствует пункт, устанавливающий требования к объёму тары при отпуске спиртосодержащих лекарственных препаратов. Это означает, что аптеки больше не ограничены в объёме при отпуске таких средств, как настойка боярышника, настойка пустырника и другие спиртосодержащие препараты.

При этом сам по себе отпуск спиртосодержащих препаратов по-прежнему регулируется общими правилами отпуска лекарственных средств. Препараты, содержащие этиловый спирт, отпускаются по рецепту врача, если они включены в перечень рецептурных средств.

Отмена ограничений по объёму тары не означает, что аптека может отпускать спиртосодержащие препараты в любых количествах без ограничений. Во-первых, сохраняется рецептурный порядок отпуска для многих таких средств. Во-вторых, объём отпускаемого препарата определяется назначением врача. Аптека отпускает то количество, которое указано в рецепте, просто теперь это количество не привязано к стандартным объёмам флаконов (25, 50, 100 мл).

Вместе с тем остаётся открытым вопрос о том, как именно будет регулироваться отпуск спиртосодержащих препаратов в дальнейшем. В исходном тексте приказа № 100н не содержится специальных разъяснений о порядке отпуска этой группы средств, поэтому не исключено появление дополнительных методических рекомендаций или разъяснений к приказу. Аптекам следует внимательно отслеживать возможные изменения и уточнения со стороны Минздрава и Росздравнадзора.

Хранение спиртосодержащих препаратов

Спиртосодержащие лекарственные средства относятся к категории огнеопасных и легковоспламеняющихся веществ. Это накладывает на аптеки и другие организации, работающие с такими препаратами, дополнительные требования к условиям их хранения. С 1 сентября 2025 года действуют новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России № 260н.

В новом приказе требования к хранению спиртосодержащих веществ подробно прописаны в пунктах 31–35. Хотя эти нормы адресованы организациям оптовой торговли, аптекам следует принимать их во внимание в полном объёме.

Наиболее общие и применимые к аптечной практике положения содержит пункт 31. В нём перечислены основные требования к помещениям и условиям размещения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ:

Такие вещества должны храниться в специально выделенных помещениях с огнестойкостью конструкций не менее одного часа, отдельно от других средств, с учётом их свойств и упаковки.
Полы складов и разгрузочных зон должны быть прочными и ровными, без покрытия досками или металлическими листами.
Крупные ёмкости — от 10 кг и более — разрешается ставить только в один ряд по высоте.
Стеллажи должны находиться на расстоянии не менее одного метра от нагревательных приборов.
Тара не должна быть заполнена более чем на 90%, а для спиртов — не более чем на 75%.
Газовые баллоны хранятся только вертикально, кислородные подушки — в подвешенном виде.
Легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны находиться в герметично закрытой стеклянной или металлической таре.

Пункт 32 уточняет требования к крупным ёмкостям:

Бутыли, баллоны и другие крупные ёмкости должны быть помещены в защитную упаковку, предохраняющую от ударов.
Если объём не превышает 10 кг, допускается хранение в несгораемых шкафах.

Пункт 33 устанавливает особый режим для этанола в количестве более 100 кг:

Такое количество хранится только в отдельном помещении с несгораемыми поддонами, в заводской упаковке.
Переливание этанола в другую тару запрещено.

Пункт 34 касается хранения в помещениях, расположенных в зданиях другого назначения. В таких случаях объём этанола или других огнеопасных субстанций в нерасфасованном виде не должен превышать 100 кг.

Пункт 35 содержит важное требование о совместимости: нельзя хранить спиртосодержащие препараты рядом с кислотами, газами, щелочами и другими веществами, которые могут вступать с ними в опасные реакции.

Хранение спиртосодержащих препаратов в аптеке — это не только соблюдение температурного режима, но и выполнение целого комплекса требований пожарной безопасности: отдельное помещение, специальная тара, ограничения по заполнению ёмкостей, правильное соседство с другими веществами. Приказ № 260н чётко регламентирует эти условия.

При организации хранения спиртосодержащих препаратов важно обращать внимание на два момента, которые часто упускают из виду. Первое — требование к заполнению тары: для спиртов она не должна быть заполнена более чем на 75%. Второе — расстояние от стеллажей до нагревательных приборов должно быть не менее одного метра. Эти детали прямо указаны в пункте 31 приказа № 260н и обязательны к исполнению.

Учёт спиртосодержащих препаратов в производственной аптеке

Порядок учёта спиртосодержащих препаратов в производственной аптеке регламентируется федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», а также постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 года № 2466 «О ведении и функционировании единой автоматизированной информационной системы (ЕГАИС) учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».

Обязанность производственной аптеки вести учёт в ЕГАИС и подавать декларации зависит от объёма изготовленных спиртосодержащих лекарственных препаратов. Ключевой порог — 200 декалитров в год. При этом важно различать два показателя: общий объём изготовленных спиртосодержащих препаратов и объём использованной субстанции этилового спирта.

Если объём изготовленных спиртосодержащих лекарственных препаратов не превышает 200 декалитров в год, учёт в ЕГАИС не ведётся, декларация в Росалкогольрегулирование не предоставляется.

Если объём изготовленных препаратов превышает 200 декалитров в год, но объём использованной субстанции этилового спирта при этом не превышает 200 декалитров в год, учёт в ЕГАИС ведётся. Декларация подаётся по форме № 10 (утверждена приказом № 396). В ней указываются не только данные об объёме спиртосодержащих препаратов, которые изготовлены в аптеке, но и об объёме субстанции, которая была использована за отчётный период.

Если объём изготовленных препаратов превышает 200 декалитров в год и объём использованной субстанции этилового спирта также превышает 200 декалитров в год, учёт в ЕГАИС ведётся с применением технических средств фиксации.

Для производственной аптеки ключевое значение имеют два порога: 200 декалитров общего объёма изготовленных спиртосодержащих препаратов и 200 декалитров использованной субстанции этилового спирта. В зависимости от того, превышены ли эти показатели, определяется необходимость ведения учёта в ЕГАИС и подачи декларации по форме № 10.

Декларации необходимо подавать ежеквартально. Отчётные даты: 20 января, 20 апреля, 20 июля, 20 октября. Если последний день срока выпадает на нерабочий день, отчёт можно сдать в ближайший следующий рабочий день.

В 2026 году сроки подачи деклараций следующие:

за I квартал — 20 апреля 2026 года;
за II квартал — 20 июля 2026 года;
за III квартал — 20 октября 2026 года;
за IV квартал — 20 января 2027 года.

При расчёте объёма спиртосодержащего препарата концентрация спирта не учитывается — считаются только литры готовой продукции. 200 декалитров = 2000 литров = 2 000 000 миллилитров. Это важно помнить, чтобы правильно определить, превышает ли аптека пороговые значения и обязана ли подключаться к ЕГАИС.

Учёт спиртосодержащих препаратов в розничной аптеке

В розничной аптеке порядок учёта спиртосодержащих препаратов также регулируется федеральным законом № 171-ФЗ и постановлением Правительства РФ № 2466. Как и в случае с производственной аптекой, ключевым критерием, определяющим необходимость ведения учёта в ЕГАИС, является годовой объём оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов. Пороговое значение — 200 декалитров в год.

Под оборотом в данном случае понимается совокупный объём всех операций со спиртосодержащими препаратами: закупка, поставка, хранение, перевозка и розничная продажа. Если совокупный годовой оборот аптеки не превышает 200 декалитров, учёт в ЕГАИС не ведётся, декларация в Росалкогольрегулирование не предоставляется.

Если же годовой оборот спиртосодержащих препаратов превышает 200 декалитров, аптека обязана вести учёт в ЕГАИС и подавать декларацию по форме № 10.

Учёт спиртосодержащих препаратов в розничной аптеке

Оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов (закупка, поставка, хранение, перевозка, розничная продажа)	Учёт в ЕГАИС	Комментарий
Не больше 200 декалитров в год	Не ведётся	Декларация в Росалкогольрегулирование не предоставляется
Более 200 декалитров в год	Ведётся	Предоставляется декларация по форме № 10

Для розничной аптеки действует единый порог — 200 декалитров совокупного годового оборота всех спиртосодержащих препаратов. Превышение этого порога обязывает аптеку подключаться к ЕГАИС и подавать декларацию по форме № 10. Важно отслеживать совокупный объём оборота в течение года, чтобы не пропустить момент, когда учёт становится обязательным.
конец вреза

При расчёте объёма спиртосодержащего препарата не надо учитывать концентрацию спирта. Считаются только литры готовой продукции. 200 декалитров — это 2000 литров, или 2 000 000 миллилитров.

Согласно закону № 171-ФЗ, к спиртосодержащей продукции относятся пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты и медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 % от объёма готовой продукции. Поэтому аптека обязана учитывать объём любого спиртосодержащего препарата с концентрацией спирта от 0,5 %. Например, если аптека закупила и продала за год 1500 литров настойки боярышника, 300 литров настойки пустырника и 250 литров корвалола, совокупный оборот составит 2050 литров, что превышает 200 декалитров (2000 литров). В таком случае учёт в ЕГАИС и подача декларации становятся обязательными.

Частая ошибка при расчёте оборота — учёт концентрации спирта. Например, если аптека закупила 100 литров настойки с содержанием спирта 70%, многие ошибочно считают, что в зачёт идёт только 70 литров. На самом деле в расчёт идёт весь объём готового препарата — все 100 литров. Концентрация для определения порога значения не имеет, важно лишь то, что содержание спирта превышает 0,5%.

Чек-лист: как аптеке проверить соблюдение всех требований

Для системной проверки работы со спиртосодержащими препаратами заведующему аптекой или ответственному сотруднику следует пройти по трём основным направлениям: отпуск, хранение и учёт. Представленный ниже чек-лист поможет оценить, все ли требования выполняются:

Отпуск

Проверено, какие спиртосодержащие препараты в ассортименте отпускаются по рецепту, а какие — без рецепта.
Сотрудники информированы об отмене ограничений по объёму тары (приказ № 100н): препараты отпускаются в том объёме, который указан врачом, без привязки к 25, 50 или 100 мл.
Ведётся мониторинг возможных разъяснений Минздрава или Росздравнадзора по порядку отпуска спиртосодержащих препаратов.

Хранение

Спиртосодержащие препараты хранятся в специально выделенном помещении или зоне с огнестойкостью конструкций не менее 1 часа.
Полы в зоне хранения прочные и ровные, без покрытия досками или металлическими листами.
Стеллажи находятся на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов.
Тара со спиртосодержащими веществами заполнена не более чем на 75 % (для спиртов).
Легковоспламеняющиеся средства находятся в герметично закрытой стеклянной или металлической таре.
Крупные ёмкости (от 10 кг и более) установлены только в один ряд по высоте.
Бутыли и баллоны обеспечены защитной упаковкой, предохраняющей от ударов.
Этанол в количестве более 100 кг хранится в отдельном помещении с несгораемыми поддонами, в заводской упаковке (переливание в другую тару запрещено).
В помещениях, расположенных в зданиях другого назначения, объём этанола в нерасфасованном виде не превышает 100 кг.
Исключено соседство спиртосодержащих препаратов с кислотами, газами, щелочами и другими веществами, вступающими с ними в опасные реакции.

Учёт

Определён годовой объём изготовления спиртосодержащих препаратов (для производственной аптеки) или совокупный оборот (для розничной аптеки).
Проверено, превышен ли порог в 200 декалитров в год.
При превышении порога организован учёт в ЕГАИС: для производственной аптеки — с учётом объёма использованной субстанции этилового спирта, для розничной — по совокупному обороту.
При наличии обязанности подавать декларацию заполняется форма № 10 в установленные сроки (20 января, 20 апреля, 20 июля, 20 октября).
При расчёте объёма учитывается весь объём готовой продукции (концентрация спирта не влияет на расчёт).
В расчёт включены все спиртосодержащие препараты с содержанием спирта более 0,5 % от объёма готовой продукции.

Общий контроль

Ответственный сотрудник регулярно отслеживает изменения в нормативных документах по обороту спиртосодержащих препаратов.

Регулярная проверка по трём направлениям — отпуск, хранение, учёт — позволяет аптеке своевременно выявлять нарушения и корректировать внутренние процессы. Особое внимание стоит уделять порогу 200 декалитров: его превышение влечёт за собой подключение к ЕГАИС и подачу деклараций, что требует дополнительной организационной работы.

_{Image by magnific}

К списку статей